Registro foi concedido à EMS; Anvisa também autorizou versão similar da Germed, ampliando a concorrência no mercado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira versão genérica de semaglutida em caneta injetável do país. O produto será fabricado pela EMS e comercializado com o nome Ozivy.
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também em doses específicas para o tratamento da obesidade. Com o novo registro, a EMS poderá comercializar uma versão considerada equivalente ao medicamento de referência, utilizando o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica.
Quatro apresentações foram aprovadas
O registro concedido à EMS contempla quatro versões do medicamento:
- 1,34 mg/mL, em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e 10 agulhas;
- 1,34 mg/mL, em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Apesar da aprovação sanitária, a EMS ainda não informou quando o produto chegará às farmácias nem qual será o preço.
Genérico pode aumentar concorrência
A entrada de uma versão genérica deve ampliar a concorrência no mercado de medicamentos à base de semaglutida, que ganhou espaço nos últimos anos devido à utilização da substância em tratamentos para diabetes e obesidade.
Segundo as informações divulgadas, a caneta de referência custa atualmente R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante. Pela regra mencionada na matéria, medicamentos genéricos devem apresentar preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.
Germed também recebe aprovação
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed.
Os similares possuem o mesmo princípio ativo, concentração, eficácia, segurança e qualidade do medicamento de referência, mas podem apresentar diferenças em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
A Germed também recebeu autorização para quatro apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e 10 agulhas;
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A aprovação dos dois produtos abre espaço para uma disputa maior entre fabricantes no mercado brasileiro de semaglutida.