No mês passado, a Gilead Sciences, farmacêutica responsável pela fabricação do medicamento, encaminhou à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) o pedido de registro de valor máximo permitido para venda no país. Esse é o último passo para o produto, vendido sob o nome de Sunlenca, entrar no mercado nacional.
Em nota, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) diz que o prazo para resposta é 3 de junho.
A documentação encaminhada pela fabricante é chamada DIP (Documento Informativo de Preço). Nela, a farmacêutica informa o preço pretendido e apresenta dados que embasam a proposta, como valores praticados no exterior e comparações com terapias já disponíveis.
A CMED, então, fixa dois tetos, o preço de fábrica e o preço máximo ao consumidor, que passam a limitar a comercialização.
O caso do lenacapavir é singular. Sua entrada no Brasil ocorre em meio a uma preocupação sobre valores. Nos Estados Unidos, o medicamento tem preço tabelado em US$ 25,3 mil por pessoa ao ano (cerca de R$ 136 mil), podendo chegar a US$ 44,8 mil (R$ 241 mil) em algumas situações.
A Gilead não disse à reportagem o valor de comércio sugerido à CMED, apenas afirmou que aguarda a conclusão do processo e “reafirma seu compromisso com o desenvolvimento de soluções sustentáveis que viabilizem o acesso à inovação farmacêutica no mercado brasileiro”.
A definição do preço no Brasil levará em conta justamente essa lógica de comparação internacional, além da avaliação do ganho terapêutico em relação às alternativas existentes.
Pela regra de regulação, o valor aprovado não pode superar o menor preço observado em uma cesta de países de referência e pode ser ainda mais limitado caso o medicamento não represente avanço clínico significativo.
TRATAMENTO CHEGARÁ AO SUS?
O preço elevado do lenacapavir deve ser a principal barreira para sua inclusão ao SUS (Sistema Único de Saúde) e distribuição gratuita à população.
Porém, há possibilidade de acordos. A Gilead, por exemplo, firmou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), o Farmanguinhos.
O intuito é avaliar alternativas de cooperação, “incluindo o potencial de uma futura transferência de tecnologia para fabricação do medicamento no país”, afirma a empresa. Na prática, o compartilhamento de tecnologia poderia reduzir custos de produção e tornar a fórmula mais acessível no Brasil.
Outra opção seria a fabricação da fórmula genérica, que, conforme estudo publicado na revista Lancet, poderia custar de US$ 25 a US$ 47 por ano (de R$ 135 a R$ 253). Isso, porém, não deve ocorrer no Brasil, uma vez que a Gilead não autorizou o país a fabricar versões genéricas do medicamento, como mostrou a Folha.
Desde o ano passado, a farmacêutica realiza acordos de licenciamento para a produção de fórmulas genéricas do lenacapavir -foram contemplados, até agora, 120 países considerados pela empresa os mais vulneráveis pela baixa renda da população. O Brasil não foi um deles. Nem será, segundo a farmacêutica.
Apesar disso, a Gilead tem colaborado para estudos sobre o medicamento no país, liberando doses gratuitamente. Um deles será conduzido pela própria Fiocruz.
Chamado ImPrEP LEN Brasil, o projeto vai disponibilizar o medicamento em sete cidades do país: São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus, Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ).
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