É a primeira terapia não hormonal com essa indicação aprovada no Brasil. O medicamento será comercializado pela Astellas Farma com o nome Veoza.
O fezolinetanto age no cérebro para interromper o mecanismo que provoca as ondas de calor. Na menopausa, a queda do estrogênio faz uma substância chamada neurocinina B passar a agir de forma exagerada no hipotálamo -região que regula a temperatura corporal-, desencadeando os episódios de calor e suor. O medicamento bloqueia essa substância.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos que reuniram mais de 3.000 mulheres na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. Os resultados demonstraram redução da frequência e da intensidade dos fogachos, além de um perfil de segurança considerado favorável, sem evidências de lesão hepática grave relacionada ao medicamento.
A reposição hormonal é o tratamento padrão para ondas de calor e suor noturno na menopausa, afirma Luciano de Melo Pompei, vice-presidente da Comissão Nacional Especializada em Climatério da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Entre os grupos com contraindicação à reposição hormonal estão mulheres com histórico de câncer de mama, lesões precursoras ou de alto risco para a doença e outros tumores hormônio-dependentes, além daquelas com antecedente de infarto, AVC (acidente vascular cerebral) ou trombose.
Para a endocrinologista Lorena Lima Amato, doutora pela USP (Universidade de São Paulo), a principal vantagem do fezolinetanto é ampliar as opções de tratamento para mulheres que não podem ou não desejam fazer terapia hormonal.
As ondas de calor são o sintoma mais conhecido da menopausa e do climatério. Até agora as alternativas não hormonais para o tratamento se restringiam principalmente a alguns antidepressivos, que costumam apresentar eficácia limitada e não têm indicação formal em bula para esse uso.
A especialista ressalta, porém, que o medicamento não trata outros efeitos da queda do estrogênio na menopausa, como a perda de massa óssea e a secura vaginal.
Apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível nas farmácias.
A Astellas Farma afirma que ainda não há data definida para o lançamento comercial, nem preço estabelecido para o mercado brasileiro. No país, o valor dos medicamentos é definido pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), processo que se inicia após a aprovação pela Anvisa.
A agência lembra que já existem terapias hormonais aprovadas para tratamento de ondas de calor e suor noturna, mas ressalta que a avaliação sobre a opção mais adequada deve ser feita pelo médico.