UM bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro e líder dos estudos da polilaminina para lesões medulares, defendeu, durante entrevista ao programa Roda Vivanesta segunda-feira, 23, os dados preliminares da sua pesquisa e cogitou a possibilidade de realizar as próximas fases do estudo sem grupo controle, uma prática incomum e não recomendada pela comunidade científica.
Nos últimos dias, diversas entidades médicas e científicas se manifestaram pedindo cautela com a pesquisa diante do falta de evidências científicas robustas e do crescente número de pacientes que tentam ter acesso ao medicamento pela Justiça por meio de pedidos de uso compassivo. Já são 57 solicitações do tipo, e 28 pacientes com o tratamento aplicado.
Entidades como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia se posicionaram ressaltando que a pesquisa ainda está em fase experimental e que a divulgação pode estar gerando expectativas exageradas. Defenderam que qualquer nova molécula siga todas as etapas previstas para ensaios clínicos e que só seja ofertada dentro de protocolos de pesquisa.
Uma das principais críticas feitas por especialistas ao estudo experimental é o fato de ele não ter contado com o chamado grupo controle, conjunto de participantes usado como referência para comparar os resultados de quem recebeu o tratamento em teste.
Em geral, esse grupo pode receber o tratamento padrão já existente, um placebo (quando isso é eticamente permitido) ou apenas o acompanhamento habitual, dependendo do tipo de pesquisa. Sem essa comparação, fica muito mais difícil saber se uma eventual melhora observada no grupo que recebeu o novo medicamento foi realmente causada pela substância, por outros cuidados recebidos (como cirurgia e fisioterapia) ou pela própria evolução natural da doença.
No caso da lesão medular, estudos indicam que pode haver melhora espontânea em 10% a 30% dos casos, o que não permite (ao menos por enquanto) atribuir à polilaminina os resultados observados.
O grupo controle é tido como fundamental, portanto, para estabelecer a relação de causalidade e confirmar se os resultados observados foram, de fato, obtidos por causa da nova molécula em teste.
Geralmente a fase 3 de um estudo clínico é feito com grupo controle para testar a eficácia. A polilaminina ainda nem passou pela fase 1 dos ensaios clínicos, mas Tatiana Sampaio admitiu a possibilidade de realização de fases futuras do estudo sem esse grupo controle, dependendo dos resultados obtidos nas duas primeiras fases dos testes.
A cientista disse que o desenho da pesquisa “vai depender da realidade” e indicou que, se os efeitos observados forem muito consistentes, pode haver dificuldade para manter um braço do estudo sem a substância experimental.
Ao ser questionada se conhece algum outro estudo de medicamento inovador feito sem grupo controle, ela disse “não ter conhecimento” de nenhum caso, mas argumentou que fará “o que achar eticamente correto” e que não “tem nenhum problema” em fazer “coisas novidadeiras”. Sugeriu ainda que a própria população participante do estudo poderá não aceitar a composição de um grupo controle. “Vai ser a revolta da polilaminina”, disse ela.
Durante o programa, Tatiana também defendeu os dados de sua pesquisa, alegando que, dos oito pacientes, seis tiveram alguma melhora na função motora, um índice de 75% contra uma média de 10% de melhora espontânea em média. Importante ressaltar, porém, que somente um dos pacientes voltou a andar – os outros tiveram melhoras sensitivas e motoras, mas sem grandes ganhos funcionais.
Além disso, neurocirurgiões ouvidos pelo Estadão explicam que nem todo paciente que chega sem os movimentos após um trauma sofreram lesão completa da medula – em alguns casos, os doentes estão em choque medular, condição na qual há uma perda temporária dos movimentos por conta do trauma e suas repercussões, mas que o paciente costuma recuperar alguns movimentos após a fase mais aguda.
Apesar de classificar a molécula como “muito promissora”, a cientista reforçou que a pesquisa ainda está em andamento e exige cautela. Ela reconheceu que a repercussão – que ganhou força após uma coletiva de imprensa feira pelo laboratório Cristália em setembro do ano passado – extrapolou o ritmo habitual da ciência e que o excesso de pedidos para uso compassivo acaba atrapalhando o processo da pesquisa.
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