A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia do medicamento, etapa que deve reduzir a dependência de importações, diminuir os custos de produção para o Sistema Único de Saúde (SUS) ao longo dos próximos anos e ampliar a segurança no abastecimento de um remédio utilizado por mais de 770 mil brasileiros.
O início da produção em escala depende agora apenas da concessão do registro sanitário pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a autorização, os primeiros lotes fabricados integralmente em Farmanguinhos, laboratório da Fiocruz vinculado ao Ministério da Saúde, poderão ser distribuídos à rede pública.
O domínio da tecnologia encerra um processo iniciado em 2020, quando a Fiocruz firmou uma parceria com a farmacêutica ViiV Healthcare, detentora da patente do medicamento. Desde então, a fundação adaptou sua estrutura industrial, incorporou métodos de controle de qualidade e capacitou equipes para internalizar todas as etapas de fabricação do antirretroviral.
Na prática, a transferência representa mais do que um avanço industrial. Ao produzir o medicamento no país, o governo reduz a exposição às oscilações do mercado internacional, fortalece a capacidade de resposta do SUS diante de eventuais crises de abastecimento e ganha margem para diminuir, ao longo do tempo, os gastos com um dos remédios mais adquiridos pelo Ministério da Saúde.
Embora a economia dependa do volume de produção e das futuras negociações de compra, a fabricação nacional tende a reduzir custos relacionados à importação, aos royalties e às variações cambiais.
O dolutegravir é considerado atualmente o principal medicamento da política brasileira de tratamento do HIV. Incorporado ao SUS há quase uma década, tornou-se a base do esquema terapêutico recomendado pelo Ministério da Saúde por apresentar elevada eficácia, baixa incidência de efeitos adversos e alta barreira ao desenvolvimento de resistência do vírus.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) também recomenda o medicamento como tratamento preferencial para a maioria das pessoas que vivem com HIV.
Além da fabricação do dolutegravir isolado, o acordo firmado entre a Fiocruz e a ViiV prevê uma nova etapa de transferência tecnológica para a produção nacional da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outro medicamento amplamente utilizado pelo SUS.
A conclusão da transferência de tecnologia ocorre em um momento de transformação no tratamento e na prevenção do HIV. Enquanto o dolutegravir consolidou a estratégia baseada em comprimidos de uso diário, pesquisadores e gestores de saúde acompanham o desenvolvimento de medicamentos de longa duração, capazes de reduzir drasticamente a frequência de administração.
O principal deles é o lenacapavir, da farmacêutica Gilead. Aplicado por meio de uma injeção a cada seis meses, o medicamento apresentou resultados considerados históricos em estudos clínicos voltados à prevenção da infecção pelo HIV, com eficácia próxima de 100% entre mulheres cisgênero e superior a 99% entre homens cis e pessoas trans que fazem sexo com homens.
Os resultados aumentaram a expectativa de que o medicamento possa transformar a prevenção da doença, especialmente entre pessoas que enfrentam dificuldades para manter o uso diário da profilaxia pré-exposição ao vírus.
Ao mesmo tempo, o remédio abriu uma disputa internacional sobre o acesso. Organizações da sociedade civil, pesquisadores e governos pressionam pela adoção de mecanismos que ampliem a oferta da tecnologia em países de média e baixa renda, diante da preocupação com o preço que poderá ser praticado pela fabricante.