Um medicamento experimental que pode, no futuro, ajudar pessoas com lesão na medula a recuperar movimentos começará a ser testado clinicamente em humanos no dia 24 de setembro. A polilaminina será aplicada inicialmente em cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, segundo a farmacêutica Cristália, que desenvolve o produto em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira fase, no entanto, o objetivo não é comprovar se o medicamento consegue devolver movimentos aos pacientes. O estudo vai avaliar principalmente a segurança da aplicação em seres humanos e verificar se os possíveis riscos do tratamento não superam os benefícios.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a participação de pacientes que tenham sofrido uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 em decorrência de algum trauma.
Outro critério é o tempo desde o ferimento: a lesão deve ter ocorrido há menos de 72 horas. O paciente também precisa ter indicação médica para passar por uma cirurgia de descompressão da medula.
Os cinco voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas foram treinadas para aplicar a polilaminina diretamente na medula durante o procedimento.
Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe responsável pela pesquisa durante seis meses.
Como funciona a polilaminina?
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano. A pesquisa é conduzida há mais de 20 anos pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de suporte para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
A hipótese estudada pelos pesquisadores é de que a polilaminina possa contribuir para restabelecer conexões interrompidas após uma lesão medular. Essa possibilidade, entretanto, ainda precisa ser comprovada por meio dos ensaios clínicos.
Caminho até virar medicamento ainda é longo
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório trabalha em alinhamento com a Anvisa e demais instituições envolvidas no estudo.
Caso os resultados da fase 1 sejam satisfatórios, os responsáveis pela pesquisa poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as próximas etapas dos testes clínicos.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores passam a investigar de maneira mais ampla se o tratamento realmente funciona e se apresenta resultados superiores ou relevantes em comparação às alternativas disponíveis.
Somente depois da conclusão das etapas de pesquisa e da análise regulatória o medicamento poderá receber registro e ser disponibilizado à população.